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醫(yī)療電氣設(shè)備YY0505 電磁兼容之輻射整改
CNAS資質(zhì)授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：YY0505、IEC60601-1-2
自從醫(yī)療電氣設(shè)備執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2012后，接待了很多醫(yī)療企業(yè)提出對(duì)電磁兼容項(xiàng)目預(yù)測(cè)加整改的申請(qǐng)，從與企業(yè)交流得知，因?yàn)樵瓉?lái)的醫(yī)療注冊(cè)只要求安規(guī)項(xiàng)目，去年開始才要求電磁兼容，所以導(dǎo)致很多企業(yè)在研發(fā)設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)候，并沒有過(guò)多地考慮電磁兼容的設(shè)計(jì)，相當(dāng)多的企業(yè)工程對(duì)電磁兼容的了解不夠透徹，所以導(dǎo)致現(xiàn)在申請(qǐng)醫(yī)療注冊(cè)證在電磁兼容測(cè)試不能一次性順利通過(guò)。
CTL曾受醫(yī)療企業(yè)委托，幫忙前往廣東醫(yī)療所取回測(cè)試不過(guò)的樣品，除了在現(xiàn)場(chǎng)看到因電磁兼容測(cè)試不過(guò)堆積如山的樣品、客戶整改后重新送檢排隊(duì)測(cè)試樣品外，還看到企業(yè)工程在現(xiàn)場(chǎng)苦苦摸索整改的場(chǎng)景。與工作人員溝通后得知，由于現(xiàn)在案件量增大，為了不讓此原因而影響整個(gè)注冊(cè)的完成率，醫(yī)療所只提供一次電磁兼容重測(cè)的機(jī)會(huì)，而此機(jī)會(huì)也只能排期加班進(jìn)行，如果重測(cè)不合格，則案件退回，所有流程與費(fèi)用重頭再來(lái)。
首先大家需要先認(rèn)識(shí)到Y(jié)Y0505-2012對(duì)電磁兼容項(xiàng)目是哪些，請(qǐng)參考以下明細(xì)：
傳導(dǎo)騷擾Conducted Emission，空間輻射Radiated Emission，電源諧波Harmonic，
電壓閃爍Filcker，靜電ESD，輻射抗干擾R/S，電源快速脈沖群 EFT/B，電源浪涌 Surge，
電源傳導(dǎo)抗擾度 C/S，工頻磁場(chǎng) M/S，交流電壓跌落，電壓變化 Voltage DIPS
以上測(cè)試項(xiàng)目，空間輻射項(xiàng)目通過(guò)率難度最大，企業(yè)提出最多有問(wèn)題是：
1、為什么空間輻射通過(guò)率低？
因?yàn)楝F(xiàn)在越來(lái)越多高性能的電子產(chǎn)品出現(xiàn)，越來(lái)越大的數(shù)據(jù)處理，高清視頻等等，再加上EMC人才的缺乏等原因
2、如何實(shí)現(xiàn)整改，流程？
第一步：整改工作必須基于對(duì)產(chǎn)品及測(cè)試數(shù)據(jù)有所了解，所以首先針對(duì)整機(jī)做一次預(yù)測(cè)試。如果已經(jīng)有不合格的數(shù)據(jù)，請(qǐng)?zhí)峁?shù)據(jù)。
第二步：對(duì)整機(jī)測(cè)試數(shù)據(jù)及電路的拆解測(cè)試數(shù)據(jù)分析。
第三步：整改。
第四步：改板。
第五步：驗(yàn)證測(cè)試。
3、整改后是否可以實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)？
在對(duì)產(chǎn)品整改完成之后，如果要保證量產(chǎn)產(chǎn)品的一致性，改板是必須進(jìn)行的工作。在重新Layout時(shí)一定要參照整改通過(guò)的樣機(jī)來(lái)改，這樣重新改板出來(lái)的產(chǎn)品的測(cè)試數(shù)據(jù)才有可比性。
4、成功案例
附上華檢為某醫(yī)療企業(yè)整改案件之“取精儀輻射整改” 案件做為參考
深圳華檢檢測(cè)是一家專業(yè)的大型綜合實(shí)驗(yàn)室，在電磁兼容測(cè)試及整改方面尤為擅長(zhǎng)，希望利用自身豐富的行業(yè)整改技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)，幫助醫(yī)療電氣設(shè)備企業(yè)提高產(chǎn)品的質(zhì)量，使其設(shè)備能一次性在省級(jí)醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室測(cè)試通過(guò)，有效進(jìn)入市場(chǎng)銷售。
我司實(shí)驗(yàn)室在醫(yī)療電氣設(shè)備YY0505-2012 電磁兼容測(cè)試，整改方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，我們的服務(wù)過(guò)的客戶有：深圳國(guó)控醫(yī)療，深圳邁瑞，廣州陽(yáng)普醫(yī)療，長(zhǎng)沙協(xié)大生物科技有限公司；深圳希能量科技有限公司等。經(jīng)我司協(xié)助整改的醫(yī)療電氣設(shè)備，已經(jīng)順利通過(guò)省級(jí)醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試，如有醫(yī)療電氣設(shè)備YY0505-2012 輻射整改需求，歡迎來(lái)電咨詢。
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