醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)解析
前言：為了提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，防止使用中因受到電磁干擾或產(chǎn)生電磁騷擾，使醫(yī)療設(shè)備失控、失效對患者、使用者產(chǎn)生傷害。在對設(shè)備或系統(tǒng)的電磁兼容性進(jìn)行考察時(shí)，需要從騷擾源、路徑、受擾設(shè)備或系統(tǒng)上分析。如圖1。騷擾源產(chǎn)生電磁騷擾，通過一定的路徑作用到受擾設(shè)備或系統(tǒng)上，受擾設(shè)備或系統(tǒng)在承受一定程度的電磁騷擾后，可能會產(chǎn)生后果，也可能不受影響或僅產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)可以承受的結(jié)果，這就是受擾設(shè)備或系統(tǒng)的抗干擾能力。需要注意得是受擾設(shè)備或系統(tǒng)也是騷擾源，現(xiàn)代大量應(yīng)用電子技術(shù)的設(shè)備或系統(tǒng)在正常工作時(shí)本身也會對外產(chǎn)生電磁波，在一定程度上對其他設(shè)備或系統(tǒng)產(chǎn)生騷擾。從路徑上分析，既有從空中傳播（頻率較高），也有通過導(dǎo)線、電纜來傳播（頻率較低）。
一般認(rèn)為如果系統(tǒng)滿足以下三個(gè)準(zhǔn)則，就認(rèn)為與其環(huán)境電磁兼容：
① 不對其他系統(tǒng)產(chǎn)生干擾（ElectromagneticInterference，EMI）；
② 對其他系統(tǒng)的發(fā)射不敏感（ElectromagneticSusceptibility，EMS）；
③ 不對自身產(chǎn)生干擾。
1、醫(yī)療器械EMC涉及標(biāo)準(zhǔn)情況
針對醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》；
針對檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備的GB/T18268.1-2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》；
針對體外診斷（IVD）設(shè)備的GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》；
以及已經(jīng)發(fā)布實(shí)施的一些醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對電磁兼容性的特別要求，這些特別要求或是標(biāo)準(zhǔn)的一部分，或是一個(gè)完全針對電磁兼容性的標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 25102.13-2010《電聲學(xué) 助聽器 第13部分：電磁兼容（EMC）》。
2、針對醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的YY 0505標(biāo)準(zhǔn)
YY 0505-2012等同采用IEC60601-1-2:2004，是GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的并列標(biāo)準(zhǔn)，也是一個(gè)通用標(biāo)準(zhǔn)，適用于所有沒有專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對EMC未作出規(guī)定的設(shè)備和系統(tǒng)，但不適用于植入式醫(yī)用電氣設(shè)備。植入式醫(yī)用電氣設(shè)備的有關(guān)電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)目前還沒有發(fā)布。標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備和系統(tǒng)規(guī)定了電磁兼容性的要求及試驗(yàn)，并作為專用標(biāo)準(zhǔn)中電磁兼容性要求和試驗(yàn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備或系統(tǒng)的外部標(biāo)記、隨機(jī)文件以及電磁兼容性等級作出了規(guī)定。
3、針對檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備的GB/T 18268.1和GB/T 18268.26
檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備主要包含生物顯微鏡、PCR擴(kuò)增儀、酶標(biāo)儀等在臨床實(shí)驗(yàn)室或臨床檢驗(yàn)科使用的設(shè)備。對此類設(shè)備，不適用于YY 0505，而需要使用GB/T 18268.1和GB/T 18268.26兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 18268.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性試驗(yàn)配置、工作條件、試驗(yàn)要求以及騷擾限值、抗擾度要求，引用的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)與YY 0505基本一致。GB/T 18268.1根據(jù)所使用的場所對抗擾度試驗(yàn)電平提出了不同的要求，如工業(yè)場所、受控電磁環(huán)境；同時(shí)對每一項(xiàng)抗擾度試驗(yàn)都明確規(guī)定了性能判據(jù)，以此來判定其符合性。GB/T 18268.1將性能判據(jù)分為A、B、C 3種，分別對應(yīng)試驗(yàn)時(shí)工作正常、有偏差但能自行恢復(fù)、需操作者干預(yù)或系統(tǒng)復(fù)位。其中對在受控電磁環(huán)境中使用的設(shè)備不允許出現(xiàn)C現(xiàn)象。 GB/T 18268.26標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷（IVD）設(shè)備，是IVD產(chǎn)品的電磁兼容性專用要求。它與GB/T 18268.1的不同是在抗擾度要求上。這是由于IVD醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險(xiǎn)與非生命支持醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)類似，因此在該標(biāo)準(zhǔn)中給出了與非生命支持醫(yī)療設(shè)備類似的抗擾度試驗(yàn)要求。有關(guān)抗擾度等級水平內(nèi)容，可查閱標(biāo)準(zhǔn)。
電磁兼容需強(qiáng)制符合的標(biāo)準(zhǔn)
有源非植入類醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)
（國內(nèi)）YY 0505-2012 (idtIEC60601-1-2：2004)醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)
（國際*）IEC 60601-1-2：2014 Medical electricalequipment--Part 1-2: General requirements for basic safety and essentialperformance--Collateral Standard: Electromagnetic disturbances--Requirementsand tests
有源植入類醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)
（國內(nèi)）GB 16174.1-2015手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械 第1部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求（發(fā)布日期：2015-12-10實(shí)施日期：2017-07-01）
（國際）ISO 14708 系列標(biāo)準(zhǔn)（EN 45502 系列，AAMI標(biāo)準(zhǔn)）
有源實(shí)驗(yàn)室用醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)
（國內(nèi)）GB/T 18268.1-2010(idt IEC61326-1：2005) 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 18268.26-2010(idt IEC61326-2-6：2005) 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備
（國際*）IEC 61326-1：2012 Electrical equipment formeasurement, control and laboratory use - emc requirements - part 1: generalrequirements (2012-07-01)
IEC 61326-2-6-2012Electrical equipment for measurement,control and laboratory use --EMCrequirements--Part 2-6: Particular requirements--In vitro diagnostic (IVD)medical equipment (2012-07-01)
YY0505-2012有11個(gè)測試項(xiàng)目，其中分為發(fā)射試驗(yàn)和抗擾度試驗(yàn)：
1、輻射發(fā)射試驗(yàn) GB4824 EN55011
2、傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn) GB4824 EN55011
3、靜電放電試驗(yàn) GB 17626.2 IEC 61000-4-2
4、脈沖群試驗(yàn) GB 17626.4 IEC 61000-4-4
5、浪涌試驗(yàn) GB 17626.5IEC 61000-4-5
6、電壓跌落試驗(yàn) GB 17626.11IEC 61000-4-11
7、傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)GB 17626.6IEC 61000-4-6
8、輻射抗擾度試驗(yàn)GB17626.3 IEC 61000-4-3
9、諧波電流試驗(yàn) GB 17625.1 IEC 61000-3-2
10、電壓閃爍試驗(yàn) GB 17625.2 IEC 61000-3-3
11、工頻磁場試驗(yàn) GB17626.8 IEC 61000-4-8
YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于A類設(shè)備和B類設(shè)備的區(qū)分：
A類設(shè)備：是在非家用和不直接連到住宅低壓供電網(wǎng)的所有設(shè)施中使用的設(shè)備。（醫(yī)院）
B類設(shè)備：是在家用和直接到住宅低壓供電網(wǎng)的所有設(shè)施中使用的設(shè)備。（家庭）
GB/T18268.1
試驗(yàn)項(xiàng)目
試驗(yàn)引用GB標(biāo)準(zhǔn)
等同國際標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)射
電磁發(fā)射
(RE、CE)
GB 4824-2013
CISPR 11:2010
諧波
GB 17625.1-2012
IEC 61000-3-2:2009
電壓的波動(dòng)和閃爍
GB 17625.2-2007
IEC 61000-3-3:2005
抗擾度
靜電放電
（ESD）
GB/T 17626.2-2006
IEC 61000-4-2:2001
射頻電磁場輻射
GB/T 17626.3-2006
IEC 61000-4-3:2002
電快速瞬變脈沖群
（EFT）
GB/T 17626.4-2008
IEC 61000-4-4:2004
浪涌
GB/T 17626.5-2008
IEC 61000-4-5:2005
射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾
GB/T 17626.6-2008
IEC 61000-4-6:2006
在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化
GB/T 17626.11-2008
IEC 61000-4-11:2004
工頻磁場
GB/T 17626.8-2006
IEC 61000-4-8:2001